Die Konformitätserklärung (KE) ist das rechtsverbindliche Dokument, mit dem der Anbieter eines Hochrisiko‑KI‑Systems offiziell bestätigt, dass das System vollständig den Anforderungen der EU‑KI‑Verordnung entspricht.

Sie ist zwingend erforderlich für Inverkehrbringen, Bereitstellung, Nutzung, CE‑Kennzeichnung und Behördenkommunikation und bildet den juristischen Abschluss des gesamten Konformitätspakets.

Zentrale Inhalte aus dem Dokument:

    „Die Konformitätserklärung ist das rechtlich verbindliche Dokument, mit dem der Anbieter eines Hochrisiko‑KI‑Systems offiziell bestätigt, dass das System vollständig den Anforderungen der EU‑KI‑Verordnung entspricht.“
    „Sie ist das juristisch wichtigste Dokument des gesamten KI‑VO‑Pakets.“

Highlights & Inhalte

•     8 Pflichtabschnitte gemäß Art. 43–51 EU-AI-Act  
•     (Systemidentifikation, Anbieteridentifikation, Konformitätserklärung, Verweis auf TDM, Verweis auf QMS, Konformitätsbewertung, Unterschrift, CE‑Status)
•     Systemidentifikation inkl. Modellversion, Dokument‑ID, Risikokategorie
•     Rechtsverbindliche Konformitätserklärung gemäß Art. 10, 11, 14, 15, 17, 61, 62
•     Verweis auf das Technische Dokumentations‑Masterfile (KI_D0134)
•     Verweis auf das Qualitätsmanagementsystem (KI_D0131)
•     Dokumentation des Konformitätsbewertungspfads (Art. 43 ff.)
•     CE‑Kennzeichnungsstatus & Inverkehrbringensdatum
•     Konformitäts‑KPIs: Vollständigkeit, Audit‑Bereitschaft, CAPA‑Status
•     Ausgearbeitete Beispiel‑Konformitätserklärung
•     Pflichtbestandteil für CE‑Kennzeichnung und Behördenprüfungen

Ideal für

•     Hersteller von Hochrisiko‑KI‑Systemen
•     Compliance‑, Audit‑ und Governance‑Teams
•     Unternehmen, die eine CE‑Kennzeichnung vorbereiten
•     Organisationen mit Behördenkontakt (Marktüberwachungsbehörden, Zertifizierungsstellen)
•     Firmen, die ein vollständiges KI‑Konformitätspaket benötigen