Die CE‑Dokumentation / Inverkehrbringen (CED) ist die ausgearbeitete, auditfähige Vorlage für alle Schritte, Nachweise, Kennzeichnungen und Behördenmeldungen, die erforderlich sind, um ein Hochrisiko‑KI‑System rechtskonform in der EU in Verkehr zu bringen.

Sie bildet die letzte Stufe des EU‑AI‑Act‑Konformitätspakets und ist Voraussetzung für:

•     CE‑Kennzeichnung
•     Marktbereitstellung
•     Behördenmeldung
•     Auditfähigkeit
•     Haftungssicherheit

Zentrale Inhalte aus dem Dokument:

    „Die CE‑Dokumentation beschreibt alle Schritte, Nachweise, Prüfungen, Kennzeichnungen und Meldungen, die erforderlich sind, um ein Hochrisiko‑KI‑System rechtskonform in der EU in Verkehr zu bringen.“
    „Sie ist die letzte Stufe des KI‑VO‑Konformitätspakets.“

Highlights & Inhalte

•     CE‑Prozess mit 7 Schritten
•     (Konformitätsbewertung, TDM, QMS‑Nachweis, Konformitätserklärung, CE‑Kennzeichnung, Behördenmeldung, Inverkehrbringen)
•     Dokumentation des Bewertungspfads gemäß Art. 43 EU-AI-Act
•     Integration der technischen Dokumentation (KI_D0134)
•     Vollständige Integration des QMS (KI_D0131)
•     Vollständige Integration der Konformitätserklärung (KI_D0135)
•     CE‑Kennzeichnung inkl. textuellem CE‑Label
•     Behördenmeldung inkl. Beispiel (Bundesnetzagentur)
•     Inverkehrbringen inkl. Marktübersicht
•     CE‑KPIs: Vollständigkeit, Behördenmeldung, Konformität, Audit‑Bereitschaft
•     CE‑Eventakte als Beispiel
•     Pflichtbestandteil für CE‑Kennzeichnung und Marktbereitstellung

Ideal für

•     Hersteller von Hochrisiko‑KI‑Systemen
•     Compliance‑, Audit‑ und Governance‑Teams
•     Unternehmen, die eine CE‑Kennzeichnung vorbereiten
•     Organisationen mit Behördenkontakt
•     Firmen, die ein vollständiges KI‑Konformitätspaket benötigen