Das Technische Dokumentations‑Masterfile (TDM) ist das zentrale, vollständig ausgearbeitete, versionierte und auditfähige Gesamtpaket aller technischen, organisatorischen, sicherheitsrelevanten und betrieblichen Informationen eines Hochrisiko‑KI‑Systems.

Es erfüllt die Anforderungen aus Art. 11 EU-AI-Act und bildet die Grundlage für:

•     Konformitätserklärung
•     CE‑Kennzeichnung
•     Behördenprüfungen
•     Zertifizierungen
•     Audits
•     Post‑Market‑Monitoring

Zentrale Inhalte aus dem Dokument:

    „Das TDM ist das zentrale, vollständige, versionierte und auditfähige Gesamtpaket aller technischen, organisatorischen, sicherheitsrelevanten und betrieblichen Informationen eines Hochrisiko‑KI‑Systems.“
    „Ohne TDM → keine Konformität, keine CE‑Kennzeichnung, kein Inverkehrbringen.“

Highlights & Inhalte

•     12 ausgearbeitete Hauptkapitel  
•     (Systembeschreibung, Risikomanagement, Daten‑Governance, Modellarchitektur, Validierung, Deployment, Monitoring, Oversight, Cybersecurity, Logging & Audit, Lieferanten, Konformitätsnachweise)
•     Systembeschreibung: Zweck, Architektur, Entscheidungslogik, Score‑Berechnung, Oversight‑Trigger
•     Risikomanagement: Risikoidentifikation, Bewertung, CAPA‑Prozesse
•     Daten‑Governance: Datenqualität, Bias‑Kontrolle, DSGVO‑Konformität
•     Modellarchitektur & Training: Hyperparameter, Trainingsdaten, Trainingsmetriken
•     Validierung & Test: Robustheit, Fairness, Sicherheit
•     Deployment‑Dokumentation: Versionierung, Freigabe, Infrastruktur
•     Monitoring‑Dokumentation: Performance, Bias, Drift, Security, PMMS
•     Oversight‑Dokumentation: Dashboard, Schulung, Fehleranalyse
•     Cybersecurity‑Dokumentation: API‑Security, Model‑Security, Infrastructure‑Security
•     Logging & Audit: Audit‑Trails, Log‑Integrität, Signierung
•     Lieferanten‑Dokumentation: Risiken, Verträge, SLA‑Monitoring
•     Konformitätsnachweise: QMS‑Nachweise, PMMS‑Nachweise, Incident‑Nachweise, Audit‑Nachweise
•     TDM‑KPIs: Vollständigkeit, Audit‑Bereitschaft, Incident‑Dokumentation, Oversight‑Dokumentation
•     Beispielhafte TDM‑Eventakte inklusive CAPA‑Status

Ideal für

•     Hersteller von Hochrisiko‑KI‑Systemen
•     Compliance‑, Audit‑ und Governance‑Teams
•     Unternehmen, die eine CE‑Kennzeichnung vorbereiten
•     Organisationen mit Behördenkontakt (Marktüberwachungsbehörden, Zertifizierungsstellen)
•     Firmen, die ein vollständiges KI‑Konformitätspaket benötigen