Der CAPA‑Prozess ist eine ausgearbeitete, auditfähige Vorlage zur Umsetzung der Corrective & Preventive Actions gemäß Art. 17, 61, 62 und 65 EU-AI-Act.

Er stellt sicher, dass die Probleme, Risiken, Bias‑Effekte, Drift‑Phänomene, Sicherheitslücken oder Prozessabweichungen im Zusammenhang mit Hochrisiko‑KI‑Systemen systematisch erkannt, analysiert, korrigiert, präventiv verhindert und nachweisbar dokumentiert werden.

Zentrale Inhalte aus dem Dokument:

    „Der CAPA‑Prozess stellt sicher, dass alle identifizierten Probleme, Risiken, Abweichungen, Vorfälle, Bias‑Effekte, Drift‑Phänomene, Sicherheitslücken oder Prozessmängel systematisch analysiert, ursächlich verstanden, wirksam korrigiert, präventiv verhindert, dokumentiert, überwacht und auditierbar gemacht werden.“
    „Er ist ein Pflichtbestandteil des Qualitätsmanagementsystems gemäß Art. 17 EU‑KI‑VO.“

Highlights & Inhalte

•     CAPA‑Prozess mit 10 Schritten
•     (Initiierung → Problemdefinition → Sofortmaßnahmen → RCA → Korrekturmaßnahmen → Präventivmaßnahmen → Wirksamkeitsprüfung → Dokumentation → Freigabe → Post‑CAPA Monitoring)
•     Auslöser: PMMS‑Auffälligkeiten, Serious Incidents, Audit‑Feststellungen, Prozessabweichungen, Sicherheitsereignisse, Lieferantenprobleme
•     Root‑Cause‑Analysis (5‑Why, Ishikawa, SHAP, Datenverteilungsanalyse, Oversight‑Analyse, Security‑Analyse)
•     Korrekturmaßnahmen: technische, organisatorische, sicherheitsbezogene
•     Präventivmaßnahmen zur langfristigen Stabilisierung
•     Wirksamkeitsprüfung mit Accuracy‑, Bias‑, Drift‑, Oversight‑ und Security‑Tests
•     CAPA‑Dokumentation mit Beispiel
•     Pflichtbestandteil des AI‑QMS nach Art. 17 EU-AI-Act
•     Auditierbarkeit für interne & externe Audits

Ideal für

•     Unternehmen mit Hochrisiko‑KI‑Systemen
•     Compliance‑, Audit‑ und Governance‑Teams
•     KI‑Entwicklung & Data‑Science
•     Vorbereitung auf Zertifizierung nach Art. 43–45 EU-AI-Act
•     Organisationen, die Fehler, Risiken und Vorfälle strukturiert und auditfähig behandeln müssen