Das AI‑QMS Handbuch (KI_D0103) ist die zentrale normative Grundlage für ein vollständiges, auditfähiges Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 17 EU-AI-Act.

Es beschreibt die Governance‑Strukturen, Rollen, Prozesse, Kontrollmechanismen und Nachweisverfahren, die erforderlich sind, um Hochrisiko‑KI‑Systeme sicher, fair, robust, transparent und rechtskonform zu entwickeln, zu betreiben und zu überwachen.

Zentrale Inhalte aus dem Dokument:

    „Dieses AI‑Quality‑Management‑System Handbuch beschreibt die vollständige Struktur, Governance, Prozesse, Rollen, Dokumente, Kontrollmechanismen und Nachweisverfahren, die erforderlich sind, um Hochrisiko‑KI‑Systeme gemäß EU‑KI‑VO rechtssicher, kontrolliert, auditierbar, robust, fair, sicher und grundrechtskonform zu entwickeln, zu betreiben und zu überwachen.“
    „Es bildet die zentrale normative Grundlage für alle KI‑Governance‑Prozesse im Unternehmen.“

Highlights & Inhalte

•     AI‑QMS nach Art. 17 EU-AI-Act
•     12 Hauptkapitel: Governance, Rollen, Dokumentenlenkung, RMS, Daten‑Governance, Modell‑Governance, Oversight, Robustheit, PMMS, Incident‑Management, CAPA, Audits
•     Rollenstruktur (AI‑QMS‑Owner, Engineering Lead, Data Governance Lead, Oversight Lead, Security Lead, Compliance Lead)
•     Dokumentenmanagement & Versionierung inkl. Freigabeprozesse
•     Vollständiges Risikomanagementsystem (Identifikation, Analyse, Behandlung, Restrisiko)
•     Daten‑Governance inkl. Klassifizierung, Qualität, Bias‑Analyse, Data Lineage
•     Modell‑Governance inkl. Versionierung, Validierung, Freigabe
•     Human Oversight‑Modell (Passive, Active, Override, Emergency)
•     Accuracy‑, Robustness‑ & Cybersecurity‑Kontrollen
•     PMMS‑Integration (Monitoring, Berichte, Metriken)
•     Incident‑Management & Serious Incident Reporting
•     CAPA‑Prozess (Korrekturmaßnahmen)
•     Audit‑Struktur für interne & externe Audits

Ideal für

•     Anbieter & Betreiber von Hochrisiko‑KI‑Systemen
•     Unternehmen, die ein vollständiges AI‑QMS nach EU-AI-Act benötigen
•     Compliance‑, Audit‑ und Governance‑Teams
•     KI‑Entwicklung & Data‑Science
•     Vorbereitung auf Zertifizierung nach Art. 43–45 EU-AI-Act
•     Organisationen, die ein strukturiertes, auditfähiges KI‑Managementsystem benötigen